Job

• leistungsgerechte Vergütung plus attraktive Zusatzleistungen
• flexible Arbeitszeiten und eigenverantwortliches Arbeiten
• Weiterbildungsmöglichkeiten im Bereich MDR, Regulatory Affairs sowie internationale Regularien
• flache Hierarchien
• ein Arbeitsplatz in einem zukunftssicheren, international tätigen Unternehmen mit Tradition
• die Möglichkeit, globale Zulassungsstrategien aktiv mitzugestalten
• Bikeleasing, Wellpass-Mitgliedschaft und weitere Benefits

• 50 € monatlich geschenkt für Deine Mobilität je nach Stelle, z. B. für das Deutschlandticket uvm.
• Prämien sowie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• kostenlose Nachhilfe für Deine Kinder auf der Lern- & Nachhilfeplattform Ubimaster
• zahlreiche Shopping-Rabatte bei namhaften Marken über unser corporate benefits Programm
• exzellente persönliche Betreuung und regelmäßige Feedbackgespräche
• vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten

• Du übernimmst als Regulatory Affairs Manager:in die Verantwortung für die Konformitätsbewertung und Registrierung unserer medizinischen Transportprodukte der Klasse I, etwa Fahrtragen, Patiententransportstühle und passendes Zubehör – sowohl europaweit als auch international
• entsprechend den Vorgaben der MDR 2017/745 entwickelst Du gemeinsam mit Behörden und Partner:innen Strategien für internationale Produktregistrierungen
• technische Dokumentationen, Risikobewertungen und Konformitätserklärungen erstellst und pflegst Du stets unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen
• die Kommunikation mit Benannten Stellen, Distributoren und Zulassungsbehörden koordinierst Du, beobachtest Gesetzesänderungen und leitest daraus konkrete Maßnahmen ab
• als Schnittstelle arbeitest Du eng mit dem Team aus Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion und Vertrieb zusammen, damit unsere Produkte weltweit regelkonform und marktfähig bleiben

• Du hast ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Regulatory Affairs, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen
• mehrjährige Berufserfahrung (idealerweise mind. 5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinproduktebranche, vorzugsweise Klasse I, IIa oder IIb – Erfahrung aus dem Pharma-Bereich ist nicht gewünscht
• idealerweise hast Du auch Erfahrung mit internationalen Zulassungsprozessen gesammelt
• fundierte Kenntnisse in MDR 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971 bringst Du als Spezialist:in mit
• im Umgang mit internen Teams, Auditor:innen und Behörden trittst Du sicher und überzeugend auf
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ermöglichen Dir die professionelle Kommunikation auf internationaler Ebene
• Deine Arbeitsweise ist strukturiert, lösungsorientiert und detailgenau; komplexe regulatorische Anforderungen setzt Du pragmatisch um

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(*) Innerhalb unserer ausgeschriebenen Geschäftszeiten