Job

• leistungsgerechte Vergütung mit attraktiven Zusatzleistungen
• flexible Arbeitszeiten und eigenverantwortliches Arbeiten
• Weiterbildungsmöglichkeiten im Bereich MDR, ISO 13485 und internationale Regularien
• Arbeitsplatz in einem zukunftssicheren, international tätigen Traditionsunternehmen
• Möglichkeit, weltweite Qualitäts- und Zulassungsprozesse aktiv mitzugestalten
• flache Hierarchien und ein kollegiales, motiviertes Team
• Bikeleasing, Wellpass-Mitgliedschaft und weitere Benefits

• direkter Weg in die Festanstellung bei unseren Kunden
• enge Begleitung durch den kompletten Bewerbungsprozess
• enge Abstimmung mit Dir und Deinem potentiellen Arbeitgeber unter Berücksichtigung Deiner Wünsche
• intensive Vorbereitung auf das Vorstellungsgespräch

• Du übernimmst die Verantwortung für die Konformitätsbewertung und Registrierung unserer medizinischen Transportprodukte der Klasse I (z. B. Fahrtragen, Evakuierungsstühle, Zubehör) – sowohl in Europa als auch auf internationalen Märkten
• dabei arbeitest Du nach den Vorgaben der MDR 2017/745, FDA, SFDA (Saudi-Arabien) und MFDS (Korea) und koordinierst Zulassungsstrategien in enger Abstimmung mit internationalen Partnern und Behörden
• Du erstellst, prüfst und pflegst technische Dokumentationen, Risikobewertungen und Konformitätserklärungen und stellst sicher, dass unsere Produkte jederzeit den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen
• im Bereich Qualitätsmanagement entwickelst und pflegst Du unser QMS gemäß ISO 13485 und ISO 9001, führst interne Audits durch und unterstützt externe Audits mit Benannten Stellen und Zertifizierern
• Du bringst eigene Ideen zur Prozessoptimierung, zu CAPA-Maßnahmen und zur Produktüberwachung ein – immer mit Fokus auf Qualität, Sicherheit und Effizienz
• in Deiner Rolle arbeitest Du eng mit den Bereichen Entwicklung, Produktion, Einkauf und Vertrieb zusammen und bildest die Schnittstelle zwischen Technik, Markt und Behörden. Gemeinsam sorgt ihr dafür, dass Qualität und Compliance Hand in Hand gehen

• Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• eine mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in der Medizinproduktebranche (idealerweise Klasse I, IIa oder IIb) bringst Du bereits mit
• Du besitzt fundierte Kenntnisse der MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, SFDA (Saudi-Arabien) sowie MFDS (Korea)
• Deine Erfahrung im Umgang mit internationalen Zulassungsverfahren kommt Dir zugute 
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachkenntnisse sind willkommen
• Du arbeitest strukturiert, detailorientiert und lösungsorientiert und zeichnest Dich durch ein hohes Qualitätsbewusstsein sowie ein ausgeprägtes technisches Verständnis aus
• im Umgang mit internen Teams, Auditor:innen und Behörden trittst Du sicher, souverän und kommunikativ auf

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(*) Innerhalb unserer ausgeschriebenen Geschäftszeiten